למפעל תעשייתי בעפולה דרוש/ה מומחה/ית רגולציה

• הכנה והגשה של תיקי רישום ברחבי העולם, בדיקה וארגון המסמכים על פי הנחיות הרשויות וגופים רגולטוריים.
• תחזוקת תיקי הרישום - חידוש רישום, עדכון שוטף של המסמכים על פי שינויים רגולטוריים.
• תחזוקה וניהול של IFU למוצרי החברה
• קשר שוטף עם לקוחות החברה ומתן תמיכה רגולטורית ללקוחות החברה.
• הבנה מקיפה של מערכת איכות המכשור הרפואי (ISO 13485) ותקנות המכשור הרפואי MDR, MDSAP, MDD, FDA).)
• ניסיון בהכנה ובביצוע הגשות רגולטוריות בתחום ציוד רפואי: אירופה, ארה"ב, קנדה, אמ"ר ומדינות אחרות לפי הצורך.
• ניסיון בכתיבה ועדכון תיקי מוצר ותיקי DHF וולידציות מוצר.
• בנייה ועידכון נהלים ובחינה של עידכונים רגולטוריים בארץ ובעולם.
• יכולת עבודה מדויקת וירידה לפרטים, יכולת למידה עצמית וחקירה, ניסיון במבדקים חיצוניים.
• יתרון לניסיון והסמכה לעריכת מבדקים פנימיים.
• יכולת הבעה גבוהה בכתב ובעל פה באנגלית' עקומת למידה גבוהה
• נכונות לעבודה מאומצת.

متطلبات الوظيفة

• השכלה אקדמית - עדיפות בתחום הבטחת איכות / מדעי החיים / הנדסה ביו-רפואית.
• ניסיון בעבודה בתחום האיכות/רגולציה מחברת מכשור רפואי
• ניהול תיקים טכניים של מוצרים.
• ניהול וביצוע ולידציות בתחומים הנדרשים על פי הדרישות.
• ניסיון בכתיבה והגשת מסמכים לגופים הרגולטוריים באירופה.
• ניסיון עבודה עם תקן 2016 ISO13485
• שליטה ברמה גבוהה בשפה האנגלית קריאה וכתיבה כולל כתיבה טכנית.
• יכולת עבודה תחת לחץ, מקצועיות, יחסי אנוש מעולים.
• מוטיבציה גבוהה ללמידה עצמית.
• יכולת עבודה על מספר משימות במקביל, תשומת לב לפרטים.

כפיפות אירגונית

דיווח ישיר לסמנכ"ל הנדסה איכות ורגולציה של החברה.