למפעל תעשייתי בעפולה דרוש/ה מומחה/ית רגולציה
חברה חסויה
מיקוםעפולה
תחוםתעשייה / ייצור
היקף משרהמשרה מלאה
- הכנה והגשה של תיקי רישום ברחבי העולם, בדיקה וארגון המסמכים על פי הנחיות הרשויות וגופים רגולטוריים.
- תחזוקת תיקי הרישום - חידוש רישום, עדכון שוטף של המסמכים על פי שינויים רגולטוריים.
- תחזוקה וניהול של IFU למוצרי החברה
- קשר שוטף עם לקוחות החברה ומתן תמיכה רגולטורית ללקוחות החברה.
- הבנה מקיפה של מערכת איכות המכשור הרפואי (ISO 13485) ותקנות המכשור הרפואי MDR, MDSAP, MDD, FDA).)
- ניסיון בהכנה ובביצוע הגשות רגולטוריות בתחום ציוד רפואי: אירופה, ארה"ב, קנדה, אמ"ר ומדינות אחרות לפי הצורך.
- ניסיון בכתיבה ועדכון תיקי מוצר ותיקי DHF וולידציות מוצר.
- בנייה ועידכון נהלים ובחינה של עידכונים רגולטוריים בארץ ובעולם.
- יכולת עבודה מדויקת וירידה לפרטים, יכולת למידה עצמית וחקירה, ניסיון במבדקים חיצוניים.
- יתרון לניסיון והסמכה לעריכת מבדקים פנימיים.
- יכולת הבעה גבוהה בכתב ובעל פה באנגלית' עקומת למידה גבוהה
- נכונות לעבודה מאומצת.
דרישות התפקיד
- השכלה אקדמית - עדיפות בתחום הבטחת איכות / מדעי החיים / הנדסה ביו-רפואית.
- ניסיון בעבודה בתחום האיכות/רגולציה מחברת מכשור רפואי
- ניהול תיקים טכניים של מוצרים.
- ניהול וביצוע ולידציות בתחומים הנדרשים על פי הדרישות.
- ניסיון בכתיבה והגשת מסמכים לגופים הרגולטוריים באירופה.
- ניסיון עבודה עם תקן 2016 ISO13485
- שליטה ברמה גבוהה בשפה האנגלית קריאה וכתיבה כולל כתיבה טכנית.
- יכולת עבודה תחת לחץ, מקצועיות, יחסי אנוש מעולים.
- מוטיבציה גבוהה ללמידה עצמית.
- יכולת עבודה על מספר משימות במקביל, תשומת לב לפרטים.
כפיפות אירגונית
דיווח ישיר לסמנכ"ל הנדסה איכות ורגולציה של החברה.
המשרה מיועדת לנשים ולגברים כאחד.